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歌礼制药-B(01672.HK):国家药监局批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者III期临试

07-22 08:08

格隆汇7月22日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告,中国国家药品监督管理局已批准开展ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的III期临床试验。

该III期注册研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,旨在评估复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。计划入组约180名患者,以1:1的比例随机分配进入队列1(每日口服一次ASC40片剂+贝伐珠单抗)和队列2(每日一次安慰剂片剂+贝伐珠单抗)。

贝伐珠单抗是中国目前唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物,该适应症于 2020年9月获批。BELOB试验的数据表明,使用贝伐珠单抗治疗的复发性胶质母细胞瘤患者,中位无进展生存期为3个月。研究数据显示脂质代谢在多种肿瘤中起着关键调控作用。脂肪酸合成酶(FASN)是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一。许多实体瘤和血液肿瘤中均发现脂肪酸合成酶的过度表达,包括复发性胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。

ASC40(国外代号为TVB-2640)是一种强效安全的选择性脂肪酸合成酶口服小分子抑制剂。II期临床试验数据显示,ASC40 (TVB-2640)联合贝伐珠单抗的总缓解率(ORR)为65%,包括20%的完全缓解率(CR)和45%的部分缓解率(PR)。此外, II期数据显示,ASC40 (TVB-2640)联合贝伐珠单抗观察到的6个月无进展生存期 (PFS6)为47%,相比较过往贝伐珠单抗单药治疗的6个月无进展生存期历史数据 16%(BELOB试验,P =0.01),在统计学上有显著意义。ASC40 (TVB-2640)联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者安全性和耐受性良好(临床试验注册编号:NCT03032484)。

在美国和英国完成的分别接受ASC40 (TVB-2640)单药或联合紫杉烷治疗的136名晚期肿瘤患者I期临床试验数据表明:ASC40 (TVB-2640)在晚期实体瘤尤其是在有KRAS突变的肺癌、卵巢癌和乳腺癌患者中,显示出脂肪酸合成酶靶向激活、良好的安全性、药代动力学以及良好应答(临床试验注册编号:NCT02223247)。ASC40 (TVB-2640)在美国还有多项临床试验正在开展,包括针对KRAS突变的非小细胞肺癌(临床试验注册编号:NCT03808558)和乳腺癌(临床试验注册编号: NCT03179904)的临床试验。

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